La vacuna gallega contra la tuberculosis entra en fase de pruebas críticas.
El MTBVAC, una nueva vacuna contra la tuberculosis, se está probando actualmente en Sudáfrica, Kenia y Tanzania, con la esperanza de una producción a gran escala para 2029.
Biofabri, una empresa biofarmacéutica con sede en Porriño, Galicia, ha comenzado ensayos clínicos pivotales para su vacuna contra la tuberculosis, MTBVAC, en Sudáfrica, Kenia y Tanzania.
Después de dieciséis años de desarrollo, la empresa expresa optimismo sobre el potencial de la vacuna para erradicar la tuberculosis, que sigue siendo la enfermedad infecciosa más mortal a nivel mundial.
El CEO Esteban Rodríguez proyecta que la instalación de producción de Biofabri fabricará la mayoría de las tres mil millones de dosis estimadas necesarias a partir de 2029.
La vacuna MTBVAC se distingue de las vacunas tradicionales, como la ampliamente utilizada Bacillus Calmette-Guérin (BCG), al utilizar una cepa de la bacteria que se transmite directamente entre humanos en lugar de proceder del ganado.
Este enfoque busca proporcionar una protección robusta para los adultos y una cobertura efectiva para todas las formas de tuberculosis, incluidos los tipos pulmonar y militar.
El diseño permite un nivel de inmunidad superior a las capacidades de las vacunas existentes, que históricamente se han centrado en los lactantes.
La fase de pruebas crucial se inició el 19 de febrero con participantes en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, que recibieron las primeras dosis.
El proyecto IMAGINE, realizado en colaboración con la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA (IAVI), involucra la participación de 4,300 individuos con infección latente por tuberculosis que serán monitoreados durante un período de dos a tres años para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna.
Este esfuerzo cuenta con el apoyo financiero de varias organizaciones, incluyendo Open Philanthropy, la Fundación Bill y Melinda Gates y el gobierno alemán.
La nueva vacuna, administrada en una sola dosis intradérmica, aborda limitaciones específicas presentadas por la BCG, que, si bien es efectiva para salvar vidas, no ha prevenido más de 1.25 millones de muertes relacionadas con la tuberculosis solo en 2023.
La iniciativa está liderada por el investigador español Carlos Martín de la Universidad de Zaragoza y Brigitte Giquel del Instituto Pasteur.
Los orígenes de este proyecto de vacuna se remontan a la década de 1990, durante un brote de tuberculosis multirresistente entre pacientes con VIH que resultó en numerosas muertes en España.
Las primeras investigaciones se centraron en identificar un factor de transcripción que aumentaba la virulencia de la bacteria, lo que condujo al desarrollo de una vacuna atenuada—una consideración de seguridad esencial para Biofabri.
Antes de la fase actual, MTBVAC pasó por dos ensayos clínicos de Fase 2 tanto en adultos como en recién nacidos, demostrando perfiles de inmunogenicidad y seguridad favorables en comparación con la BCG.
Se planean estudios adicionales, incluyendo un ensayo de Fase 3 en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal, junto con un ensayo de Fase 2a que comenzará en enero de 2024, enfocándose en individuos con y sin VIH.
Esteban Rodríguez indica que, tras las pruebas exitosas, el objetivo es comercializar la vacuna para 2029. Los financiadores del proyecto enfatizan la importancia de hacer que la vacuna esté distribuida globalmente, sea asequible y producida éticamente.
Actualmente, la financiación para los ensayos clínicos supera los 70 millones de dólares.
Para facilitar la producción a gran escala, Biofabri ha establecido asociaciones en India y Brasil, preparándose para producir la vacuna rápidamente una vez que se aseguren todas las aprobaciones necesarias.
El objetivo es proporcionar vacunas para una población de tres mil millones de individuos de 12 a 45 años, necesitando la producción de tres mil millones de dosis en un período de tres a cinco años.
Este ambicioso proyecto posiciona a Galicia como un centro de producción clave para una intervención potencialmente pivotal en la salud global contra la tuberculosis.
Después de dieciséis años de desarrollo, la empresa expresa optimismo sobre el potencial de la vacuna para erradicar la tuberculosis, que sigue siendo la enfermedad infecciosa más mortal a nivel mundial.
El CEO Esteban Rodríguez proyecta que la instalación de producción de Biofabri fabricará la mayoría de las tres mil millones de dosis estimadas necesarias a partir de 2029.
La vacuna MTBVAC se distingue de las vacunas tradicionales, como la ampliamente utilizada Bacillus Calmette-Guérin (BCG), al utilizar una cepa de la bacteria que se transmite directamente entre humanos en lugar de proceder del ganado.
Este enfoque busca proporcionar una protección robusta para los adultos y una cobertura efectiva para todas las formas de tuberculosis, incluidos los tipos pulmonar y militar.
El diseño permite un nivel de inmunidad superior a las capacidades de las vacunas existentes, que históricamente se han centrado en los lactantes.
La fase de pruebas crucial se inició el 19 de febrero con participantes en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, que recibieron las primeras dosis.
El proyecto IMAGINE, realizado en colaboración con la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA (IAVI), involucra la participación de 4,300 individuos con infección latente por tuberculosis que serán monitoreados durante un período de dos a tres años para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna.
Este esfuerzo cuenta con el apoyo financiero de varias organizaciones, incluyendo Open Philanthropy, la Fundación Bill y Melinda Gates y el gobierno alemán.
La nueva vacuna, administrada en una sola dosis intradérmica, aborda limitaciones específicas presentadas por la BCG, que, si bien es efectiva para salvar vidas, no ha prevenido más de 1.25 millones de muertes relacionadas con la tuberculosis solo en 2023.
La iniciativa está liderada por el investigador español Carlos Martín de la Universidad de Zaragoza y Brigitte Giquel del Instituto Pasteur.
Los orígenes de este proyecto de vacuna se remontan a la década de 1990, durante un brote de tuberculosis multirresistente entre pacientes con VIH que resultó en numerosas muertes en España.
Las primeras investigaciones se centraron en identificar un factor de transcripción que aumentaba la virulencia de la bacteria, lo que condujo al desarrollo de una vacuna atenuada—una consideración de seguridad esencial para Biofabri.
Antes de la fase actual, MTBVAC pasó por dos ensayos clínicos de Fase 2 tanto en adultos como en recién nacidos, demostrando perfiles de inmunogenicidad y seguridad favorables en comparación con la BCG.
Se planean estudios adicionales, incluyendo un ensayo de Fase 3 en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal, junto con un ensayo de Fase 2a que comenzará en enero de 2024, enfocándose en individuos con y sin VIH.
Esteban Rodríguez indica que, tras las pruebas exitosas, el objetivo es comercializar la vacuna para 2029. Los financiadores del proyecto enfatizan la importancia de hacer que la vacuna esté distribuida globalmente, sea asequible y producida éticamente.
Actualmente, la financiación para los ensayos clínicos supera los 70 millones de dólares.
Para facilitar la producción a gran escala, Biofabri ha establecido asociaciones en India y Brasil, preparándose para producir la vacuna rápidamente una vez que se aseguren todas las aprobaciones necesarias.
El objetivo es proporcionar vacunas para una población de tres mil millones de individuos de 12 a 45 años, necesitando la producción de tres mil millones de dosis en un período de tres a cinco años.
Este ambicioso proyecto posiciona a Galicia como un centro de producción clave para una intervención potencialmente pivotal en la salud global contra la tuberculosis.
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